En una medida destinada a reforzar los sistemas actuales de evaluación y vigilancia de la seguridad de los medicamentos, los investigadores del Hospital Infantil de Boston han creado un novedoso método que combina múltiples formas de datos ampliamente disponible para predecir las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). A diferencia de los enfoques actuales, que se basan en la detección de indicios de problemas de seguridad de los medicamentos a medida que se acumulan con el tiempo en bases de datos clínicos, este nuevo método puede ser capaz de identificar los problemas con años de anticipación.
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Este estudio, dirigido por Aurel Cami, PhD, y Ben Reis, PhD,
del Hospital de Boston, apareció en línea 21 de diciembre
en Science Translational Medicine .
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La seguridad de los medicamentos en el mercado farmacéutico es evaluado hoy en día a través de una combinación de varios casos clínicos de reacciones adversas a medicamentos. Aunque por lo general es efectivo, estos métodos pueden no ser capaces de advertir y predecir ciertos tipos de RAM hasta que los pacientes hayan estado consumiendo el medicamento por algún tiempo.
Debido a estas limitaciones, puede tomar años antes de que los médicos y reguladores acumulen datos suficientes para reconocer los problemas graves de seguridad de un medicamento en particular y así tomar las medidas adecuadas.
Para ayudar a resolver estos retrasos y los riesgos para la salud pública asociados con ellos, los investigadores se propusieron crear un modelo matemático predictivo de las RAM que probablemente podrían aparecer dentro de algunos años posteriores a la entrada de un medicamento en el mercado.
"Este enfoque nos permite hacer la transición importante desde la detección a la predicción", dijo Reis, quien dirige el Grupo de Medicina Preventiva del Hospital de Boston. "Potencialmente podemos identificar un efecto secundario de un medicamentos desde el principio en lugar de tener que esperar bastante tiempo y que muchos pacientes se vean afectados con el fin de advertir los riesgos".
"Dado el gran número de entidades y relaciones complejas que existen en el ámbito farmacológico, consideramos que este nuevo enfoque sería un camino prometedor para tratar de predecir probabilidades de imprevistos", agregó otro de los investigadores."Para que el enfoque sea validado, sin embargo, sabíamos que teníamos que utilizar los datos históricos actuales".
Los investigadores hallaron que el nuevo modelo es eficaz en la predicción de RAM. Basándose en una muestra clínica de de 809 medicamentos y 852 RAM asociadas disponibles en la base de datos en estudio del año 2005, el modelo identificó y predijo correctamente el 42 por ciento de las RAM que fueron descubiertas posteriormente entre 2006 y 2010 y presentes en esa base de datos, mientras que acertó correctamente también en la detección del 95 por ciento de casos falsos sin ninguna asociación a RAM.
"Creemos que este nuevo enfoque tiene una promesa real en el fortalecimiento de esfuerzos para identificar y gestionar los riesgos y así orientar estos mismos esfuerzos y lograr entender, evitar y mitigar los eventos de RAM antes de que empiecen a aparecer en los pacientes", dijo Cami. "Ahora estamos trabajando en cómo extender estos métodos para incorporar nuevas fuentes de datos de seguridad y promover su adopción en la práctica clínica y farmacovigilancia".
"Hoy en día se basan principalmente en la vigilancia post-comercialización para identificar las RAM", dijo Shannon Manzi, farmacéutico del Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital de Boston y co-autor del estudio. "Sería imposible para las compañías farmacéuticas probar cada posible interacción y reacción adversa, y hasta hoy sólo se conocen después de que el medicamento se introduce en el mercado."
"Ser capaz de predecir la posible relación que anteriormente no era considerada", continuó, "mejorará la seguridad de los medicamentos, beneficiando tanto a las compañías farmacéuticas como a los pacientes".
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